이제 웨어러블은 ‘진료실’로: 미국 헬스케어 시장의 혁신적 변화와 FDA 규제 완화

미국 성인의 46%가 웨어러블 소유: 10년간 33%p 증가

스마트워치나 스마트링과 같은 웨어러블 기기를 소유한 미국 성인의 비율은 46%에 달합니다. 이는 10년 전인 2015년의 13%에 비해 무려 33%포인트 증가한 수치입니다. 처음에는 만보계와 ‘하루 1만 보’ 개념으로 시작했던 웨어러블은 이제 수면, 심박수, 스트레스까지 지속적으로 측정하는 정교한 생태계로 발전했습니다.

그러나 최근 몇 년간 처음 구매하는 사람들의 증가세가 둔화하면서, 보급 자체가 정체기에 접어들고 있다는 지적도 나옵니다. 기술의 발전 속도만큼 보급률 확산 속도에 대한 고민이 필요한 시점입니다.

‘거의 항상 착용’이 새로운 표준: 활동, 수면, 심박 연속 기록

현재 웨어러블 사용자들은 기분 내킬 때만 가볍게 착용하는 수준을 넘어섰습니다. 소유자의 83%가 주 5일 이상 기기를 착용하며, 59%는 충전할 때만 기기를 벗는 등 ‘항상 또는 거의 항상’ 착용하고 있다고 응답했습니다.

사용 목적 또한 운동 기록(35%)에 그치지 않고 수면(26%), 심박수(21%) 등으로 다양화되었습니다. 이제 웨어러블은 단순한 운동용 액세서리를 넘어 회복 점수나 심박 변동성을 통한 스트레스 추정까지 수행하는 ‘지속적인 건강 모니터링’ 도구로 그 역할을 변화시키고 있습니다. 평균 소유 기기 수는 1인당 1.5대로, 스마트워치와 함께 체성분계, 혈압계, 스마트링 등을 조합하여 사용하는 사람들도 늘고 있습니다.

강력한 브랜드 충성도: 축적된 건강 데이터가 전환 장벽으로 작용

사용자들이 일단 특정 브랜드를 선택하면 좀처럼 바꾸지 않는 경향이 나타납니다. 소유자의 47%가 3년 이상 같은 웨어러블을 사용하고 있으며, 48%는 처음 구매한 기기를 계속 사용하고, 27%는 같은 브랜드의 신모델로 교체했습니다. 반면, 브랜드를 완전히 바꾼 사람은 23%에 불과했습니다.

기기 전환의 주된 동기는 ‘새로운 기능’이나 ‘앱 연동의 우수성’을 찾는 것이지만, 사용자들이 기존 브랜드를 고수하는 배경에는 ‘축적된 건강 데이터’가 있습니다. 플랫폼을 변경하면 수년치에 달하는 장기 데이터를 포기해야 할 수 있어, 이것이 강력한 ‘록인(lock-in) 효과’로 작용하고 있습니다.

보급의 불균형: 정작 필요한 사람들은 소유하지 못하고 있다

웨어러블 기기의 보급이 확대되고 있음에도 불구하고, 소유자 구성에는 여전히 불균형이 존재합니다. 비소유자와 비교할 때, 웨어러블 소유자들은 더 젊고, 부유하며, 도시에 거주하고, 건강 상태가 좋으며, 민간 보험에 가입한 경향이 강합니다.

성별 차이는 크지 않지만, 기기별로 보면 스마트링은 밀레니얼 세대가 59%를 차지하고, 스마트워치는 여성에게, CGM(연속 혈당 측정)과 스마트링은 남성에게 다소 편중되는 경향을 보입니다. 더욱이, 소유자일수록 자신의 건강을 ‘매우 좋다’고 평가하고, 반대로 건강 상태가 좋지 않은 사람일수록 웨어러블을 소유하지 않는 ‘역설적’ 상황이 나타나고 있습니다. 수동적인 모니터링의 혜택을 가장 크게 받을 수 있는 계층에 정작 기기가 도달하지 못하고 있는 것이 현실입니다.

시장을 이끄는 Oura와 Whoop: 대규모 자금 조달과 IPO 추진

스마트링의 Oura와 피트니스 밴드의 Whoop은 웨어러블 시장 확대를 상징하는 대표적인 기업들입니다. Whoop은 2025년 FDA로부터 경고를 받았음에도 불구하고 개발 추진력을 잃지 않고 있으며, 지난 3월 시리즈G에서 5억 7,500만 달러를 조달하여 기업 가치가 100억 달러를 초과했습니다.

Oura 역시 지난 2년간 매출을 4배로 늘렸고, 누적 550만 개 이상의 링을 판매했습니다. 2026년에는 약 20억 달러의 매출을 예상하고 있습니다. 작년 10월에는 9억 달러 이상을 조달하여 기업 가치 110억 달러를 달성했으며, IPO 신청도 완료했습니다. 기존 대비 40% 소형화된 최신 모델의 출시도 큰 화제가 되었습니다.

웨어러블, 진료실로 진입: 데이터 공유 경험자 59%

웨어러블 기기 보급이 확대되면서, 기기에서 생성되는 데이터가 의료 현장으로 점차 유입되고 있습니다. 소유자의 59%가 이미 웨어러블 데이터를 의료 전문가와 논의한 경험이 있으며, 이 중 30%는 정기적으로, 29%는 최소 한 번 이상 상담을 진행했습니다.

또한 20%는 ‘상담하고 싶지만 아직 그러지 못했다’고 응답했습니다. 웨어러블은 통원 치료와 통원 치료 사이의 신체 상태와 같이, 기존 진료 방식으로는 포착하기 어려웠던 연속적인 정보를 제공하기 때문입니다. 그러나 의료 시스템은 아직 이러한 변화를 따라가지 못하고 있습니다. 환자 포털에서 Apple HealthKit이나 Google Health 연동을 지원하지 않는 의료기관이 많으며, 데이터 누락에 대한 책임 문제나 보상 체계의 부재가 웨어러블 데이터 도입의 걸림돌로 작용하고 있습니다.

웨어러블은 단순히 ‘측정하는 도구’를 넘어, 개인의 건강을 실제로 ‘변화시키는 인프라’로 진화할 수 있을지에 다음 10년의 성패가 달려 있습니다.

‘소비자용’과 ‘임상용’ 경계 허물기: FDA의 규제 완화

‘소비자용’ 웨어러블과 ‘임상용’ 웨어러블의 구분은 빠르게 모호해지고 있습니다. 소비자용 기기들이 의료 서비스를 통합하는 한편, 원래 의료용이었던 기기들이 일상적인 웰니스 용도로 재포장되고 있기 때문입니다. 대표적인 예로 CGM(연속 혈당 측정기)이 있는데, 조사 결과 소유자의 53%가 당뇨 진단을 받았지만, 나머지 47%는 ‘진단은 없지만 건강에 관심이 많은 층’으로 나타났습니다.

Dexcom과 Abbott은 비당뇨인을 위한 일반의약품(OTC) CGM도 출시했습니다. 이러한 흐름은 2026년 1월 FDA(미국 식품의약국)가 발표한 웨어러블 의료기기 규제 완화 신규 방침에 의해 더욱 가속화되고 있습니다. 이 방침은 Apple, Whoop, Fitbit, Oura와 같은 기업에 더 유연한 규제를 적용하는 내용을 담고 있습니다. Oura의 CEO 톰 헤일(Tom Hale)은 링크드인(LinkedIn)을 통해 "추세와 변화를 보여주는 웨어러블 기능은 진단 도구나 통원 치료를 대체할 수는 없지만, 책임감 있는 방식으로 건강을 지원할 수 있다"며 이러한 변화에 환영의 뜻을 표했습니다.