미국 FDA 인허가 획득과 글로벌 전략의 서막
한국의 인공지능(AI) 의료기기 기업 시어스(Seers)가 자사의 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어(mobiCARE™)’로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 시판 전 인허가를 성공적으로 획득했습니다. 이번 인허가는 시어스가 세계 최대 부정맥 진단 시장인 미국에 진출하기 위한 결정적인 관문을 돌파했다는 점에서, 동사의 글로벌 사업 전략에 큰 추진력을 제공할 것으로 기대됩니다.
510(k)는 기존에 시판 중인 의료기기와 동등하거나 그 이상의 효능 및 안전성을 갖추었음을 인증하는 제도입니다. 시어스는 지난 5월 FDA에 최종 서류를 제출한 지 약 한 달 만인 6월 말에 승인을 받아, 당초 예상했던 3분기 인허가 일정을 크게 앞당기는 성과를 거두었습니다.
세계 최대 미국 시장의 잠재력과 고부가 가치
미국은 연간 약 1,400만 건 이상의 부정맥 진단 검사가 이루어지는 세계 최대 규모의 시장입니다. 특히 미국 공적 보험인 메디케어(Medicare) 기반 심전도 검사의 상환 가격은 건당 약 250달러(한화 약 4만원)로, 한국의 보험 상환 가격과 비교했을 때 약 5배에 달하는 고부가 가치 시장입니다.
미국 메디케어 심전도 검사 건당 상환 가격은 약 250달러로, 한국 보험 상환 가격의 약 5배에 달합니다.
1,400만 건 이상
연간 부정맥 진단 검사 수
약 250달러 (한화 약 4만원)
메디케어 심전도 검사 건당 상환액
고령화와 심혈관 질환의 증가 추세에 따라, 웨어러블 기반의 장기 심전도 모니터링 수요 역시 지속적으로 확대되고 있어 시어스에게는 큰 기회가 될 전망입니다.
‘메디컬 컨시어지’ 기반의 미국 시장 진출 전략
시어스는 이번 FDA 인허가를 계기로 미국 시장에서 ‘메디컬 컨시어지(Medical Concierge)’ 형태의 심전도 검사 서비스 사업을 본격화할 방침입니다. 메디컬 컨시어지는 의료기관의 진료 전후 과정을 관리하고 검사와 진료 연계를 지원하는 서비스 모델입니다. 동사는 현지 의료기관과의 협력을 통해 외래 실증(PoC)을 선행한 후, 미국 공적 보험인 메디케어의 보험 상환 시장에 진입하는 2단계 전략을 구상하고 있습니다.
이러한 전략은 단순 제품 판매를 넘어 현지 의료 시스템에 최적화된 서비스를 제공함으로써 시장 점유율을 확대하고 지속적인 수익 창출을 목표로 합니다.
중동 및 아시아를 포함한 전 세계 시장 확대 발판
시어스는 FDA 인허가가 미국 시장 진출뿐만 아니라 글로벌 사업 확장 전반에 걸쳐 중요한 레퍼런스 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. 시어스는 AI 의료 플랫폼 ‘thynC™’를 기반으로 한국 국내에서 사업성을 입증한 데 이어, 모비케어를 미국 및 중동 시장 확장의 핵심 축으로 삼을 계획입니다. 특히 최근 아랍에미리트(UAE) 공급 계약 체결에 이어 FDA 인허가까지 확보함으로써 중동, 아시아 등 해외 여러 국가에서의 품목 인허가 및 사업 협의 과정에서도 유리한 입지를 확보하게 되었습니다.
이번 미국 FDA 인허가는 시어스의 모비케어가 중동, 아시아 등 전 세계 시장에서 품목 인허가와 사업 협의를 진행하는 데 있어 강력한 레퍼런스가 될 것입니다.
시어스의 이영신 대표는 "이번 FDA 인허가로 한국 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 이제 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련되었다"고 밝혔습니다. 그는 "국내에서 축적한 임상 데이터와 AI 분석 기술, 병원 운영 경험을 바탕으로 미국에서의 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 강조하며, 걸프협력회의(GCC) 회원국 중심의 중동 시장 공략에도 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망했습니다.
