산 카를로스, 캘리포니아–(Business Wire/ )–글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암종(GEA)의 1차 치료제로서 지헤라®(ZIIHERA®)(자니다타… 산 카를로스, 캘리포니아 Business Wire 글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd. Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암종(GEA)의 1차 치료제로서 지헤라®(ZIIHERA®)(자니다타맙)와 화학요법 병용요법(테빔브라®(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙) 병용 및 비병용)을 평가한 제3상 HERIZON-GEA-01 임상시험의 2차 중간 분석(IA2)의 긍정적 탑라인 결과를 발표했다. IA2에서 지헤라와 화학요법 병용요법은 트라스투주맙과 화학요법 병용요법과 비교 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 개선을 보였으며 이는 본 시험의 나머지 1차 평가변수 분석을 충족한다.
주요 내용
IA2는 또한 테빔브라와 지헤라 및 화학요법 병용요법에 대한 더 긴 추적 관찰 데이터를 제공했으며 개선된 OS 위험비, 지속적인 내구성 있는 결과, 그리고 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했다. 이러한 결과는 해당 요법이 무진행 생존(PFS) 및 OS 평가변수를 충족했으며 PD-L1 및 HER2 발현 수준 전반에 걸쳐 전체 생존 이점이 관찰되었던 IA1의 결과를 뒷받침한다.
마크 라나사(Mark Lanasa) 박사, 비원 메디신스의 고형암 부문 최고 의학 책임자는 “FDA의 HERIZON-GEA-01 요법 승인 후 불과 며칠 만에 나온 오늘의 결과는 HER2 양성 GEA 치료를 혁신할 수 있는 이들의 잠재력을 보여준다. 이제 우리는 두 HERIZON-GEA 실험군 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 결과를 보여주는 설득력 있는 제3상 증거를 보유하게 되었으며 이는 1차 치료를 시작하는 환자들의 결과를 개선할 수 있는 기회를 강화한다”며 “우리가 전 세계 더 많은 환자들에게 이러한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하면서, 이번 최신 결과는 위식도암 부담이 상당한 아시아 대부분 지역에서 지헤라에 대한 우리의 권리를 보유하고 있는 비원에게 특히 중요한 의미를 가진다”고 전했다.
상세 내용
최근 FDA 승인은 HERIZON-GEA-01 요법을 잠재적 새로운 표준 치료제로 확립 2026년 8월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도선암 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법을 병용한 지헤라 및 테빔브라에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 모두 승인하였으며 이는 PD-L1 상태와 관계없이 2년을 초과하는 중앙 OS를 입증하는 이 상황에서 FDA가 승인한 최초의 면역요법 기반 요법이 된다. 이번 승인은 올해 초 The New England Journal of Medicine에 게재된 HERIZON-GEA-01의 IA1 결과에 기반하였다.
IA2에서 지헤라와 화학요법 및 테빔브라와 지헤라 및 화학요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 IA1의 안전성 프로파일 및 개별 치료 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. IA2 결과는 2026년 4분기 주요 의학 학술회의 발표를 위해 제출되었다. HERIZON-GEA-01 3상 시험 개요
추가 정보
HERIZON-GEA-01 NCT05152147 은 진행성/전이성 HER2+ GEA 성인 환자에서 1차 치료제로서 지헤라와 화학요법(테빔브라 병용 및 비병용)의 유효성과 안전성을 표준 치료(트라스투주맙와 화학요법)와 비교 및 평가하기 위해 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 수행된 글로벌 무작위 배정 공개 제3상 임상시험이다. 이 임상시험은 30개국 이상의 약 300개 임상시험 기관에서 총 914명의 환자를 무작위 배정하였다. 본 임상시험의 환자들은 중앙 평가에 따라 IHC에 의한 3+ HER2 발현 또는 IHC에 의한 2+ HER2 발현(ISH 양상 포함)으로 정의되는, 절제 불는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2+ GEA(위식도 접합부를 포함한 위 또는 식도의 선암종)를 가지고 있었다. 환자들은 다음 세 가지 임상시험군에 무작위배정되었다: 화학요법 및 테빔브라와 병용한 지헤라; 화학요법과 병용한 지헤라; 트라스투주맙과 화학요법. 본 임상시험은 눈가림 독립 중앙 평가(BICR)에 따른 PFS 및 OS이라는 이중 1차 평가변수를 평가했다.
지헤라(zanidatamab-hrii) 소개 지헤라(자니다타맙)는 HER2의 두 가지 세포외 부위에 결합하는, 이중특이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 또는 HER2-표적 항체이다. 자니다타맙이 HER2에 결합하면 내재화가 종양 세포 표면의 HER2 수용체 발현 감소로 이어지는 결과를 초래한다. 자니다타맙은 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 및 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)을 유도한다. 이러한 기전을 통해 시험관 내 및 생체 내에서 종양 성장 억제 및 세포 사멸이 유도된다.[1
참고 포인트
자니다타맙은 HER2를 발현하는 고형암 환자를 위한 표적 치료 옵션으로 여러 임상시험에서 개발되고 있다. 자니다타맙은 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 고발현(IHC 3+) 담도암(BTC) 환자의 치료제로 중국에서 승인됐다. 지헤라는 해당 BTC 환자를 대상으로 미국에서는 가속 승인을, 유럽연합에서는 조건부 판매 허가를 획득했다. 자니다타맙은 해당 물질을 최초 개발한 자임웍스(Zymeworks)와의 라이선스 계약에 따라 재즈(Jazz)와 비원이 개발하고 있다. 비원은 인도와 일본을 제외한 아시아, 호주 및 뉴질랜드에서 자임웍스로부터 자니다타맙의 권리를 도입했으며 재즈 파마슈티컬스는 기타 모든 지역에 대한 권리를 보유하고 있다.
